Mittwoch - 12. September 2018

Aktualisierte Gebrauchsinformation für Iberogast®

Gebrauchsinformation von Iberogast® wird ergänzt / Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv / Seit fast 60 Jahren genutzt und über 82 Millionen Anwender

Leverkusen, 12. September 2018 – Nach Aufforderung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um.

Iberogast® ist ein klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von funktionellen Magen- und Darmerkrankungen wie Reizmagen und Reizdarm.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast® wurde bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung bestätigt. Dies macht Iberogast® zu einem der am besten untersuchten pflanzlichen OTC-Medikamente weltweit. Es ist in über 40 Ländern zugelassen. In Deutschland ist Iberogast® seit 58 Jahren als apothekenpflichtiges Medikament erhältlich. Iberogast® ist in den Therapieleitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF, Association of the Scientific Medical Societies) in Deutschland als wichtige Therapie-Option für Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom empfohlen, ebenso in internationalen Leitlinien.

Die Gebrauchsinformation von Iberogast wird die folgenden Hinweise enthalten: „Iberogast® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“; unter dem Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich, „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“ Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“ In der Fachinformation werden entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen.

Weiterhin werden die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

Iberogast® unterliegt, wie alle Medikamente, einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung.
Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen.

Die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher hat für Bayer die höchste Priorität. Das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Arzneimittel und Medizinprodukte wird über den gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich bewertet.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals sowie die Tierarzneimittel der Geschäftseinheit Animal Health in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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