FACHPRESSE
Freitag - 1. Oktober 2021



Über LEADER-75
Die Analyse der LEADER-75-Studie umfasste 141 männliche und weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren aus verschiedenen ethnischen Gruppen mit bekannten oder vermuteten ZNS-Pathologien. Für alle Patienten wurde aufgrund aktueller klinischer Symptome oder einer vorangegangenen bildgebenden Untersuchung eine kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS angeordnet. Ziel war es zu zeigen, dass eine reduzierte Dosis Gadobutrol im Vergleich zur Standarddosis Gadoterat bei einer Blindauswertung der drei folgenden primären Variablen nicht unterlegen ist: der Grad der Kontrastverbesserung der Läsion, die Bewertung der exakten Abgrenzung der Läsion und die interne Morphologie der Läsionen. In einer Post-hoc-Analyse betrug die Differenz dieser drei primären Variablen zwischen Gadobutrol und Gadoterat im Durchschnitt weniger als 1 Prozent, was die Äquivalenz aller Messungen unter Verwendung einer Toleranz von ±5 % (p ≤ 0,025) belegt. Die Sicherheit wurde durch die Analyse der Inzidenz von unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen (TEAE; treatment-emergent adverse events) bewertet. Bei fünf Patienten (3,2 Prozent) kam es zu nicht schwerwiegenden TEAE. Bei drei Patienten (1,9 Prozent) kam es zu mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen – ein Ereignis hinsichtlich Gadobutrol (Parästhesie) und zwei Ereignisse hinsichtlich Gadoterat (Pruritus, Urtikaria).

Die Studienergebnisse wurden kürzlich online im American Journal of Roentgenology (AJR) zusammengefasst und werden im November 2021 in der gedruckten Ausgabe der wissenschaftlichen Fachzeitschrift erscheinen.

Über Gadovist® (Gadobutrol)
Gadobutrol wurde 1998 zum ersten Mal für die kontrastmittelunterstützte MRT des zentralen Nevensystems zugelassen. Bis heute ist Gadobutrol in verschiedenen Indikationen in mehr als 100 Ländern zugelassen, darunter der EU, Australien, Kanada, China, Südafrika, Mexiko, Neuseeland, Türkei, Japan und verschiedenen asiatischen Ländern. Zu den zugelassenen Indikationen gehören: kontrastmittelunterstützte MRT des zentralen Nervensystems, kontrastmittelunterstützte Magnetresonanzangiographie (MRA) (seit 2003), kontrastmittelunterstützte MRT der Leber und Nieren (seit 2007) sowie kontrastmittelunterstütze MRT aller Körperregionen (seit 2012) in der EU und anderen Ländern.

In den USA wurde Gadobutrol zur Injektion erstmals im März 2011 zur intravenösen Anwendung in der Magnetresonanztomographie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre zugelassen, um Bereiche mit einer gestörten Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormer Struktur der Blutgefäße im Zentralnervensystem zu erkennen und sichtbar zu machen. Im Jahr 2014 erhielt Gadobutrol zusätzlich die US-Zulassung für den Einsatz in der MRT der Brustdrüse, zur Erkennung von malignen Tumoren und Untersuchung ihrer Ausdehnung. Außerdem wurde die ursprüngliche Zulassung zur Erkennung und Sichtbarmachung von Bereichen mit einer gestörten Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormer Struktur der Blutgefäße im Zentralnervensystem auf Kinder unter 2 Jahren erweitert, einschließlich reifer Neugeborener. Im Jahr 2016 erfolgte die FDA-Zulassung zum Einsatz in der MRA zur Untersuchung bekannter oder vermuteter supra-aortaler Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen der Nierengefäße bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich reifer Neugeborener).

Gadovist®, in anderen Ländern auch unter den Namen Gadavist oder Gadovist1,0 im Handel, ist der US-amerikanische Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, ein Gadolinium (Gd)-basiertes extrazelluläres Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur zur Anwendung bei der MRT.

Bis zum heutigen Tag sind weltweit mehr als 75 Millionen MRT-Untersuchungen mit Gadobutrol als Kontrastmittel durchgeführt worden.

Über Radiologie bei Bayer
Jeder verdient klare Antworten zu seiner Gesundheit, beginnend mit einer frühzeitigen und genauen Diagnose. Als Life-Science-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Radiologie steht Bayer für innovative Produkte und qualitative Dienstleistungen. Das Portfolio umfasst neben Kontrastmitteln für Computertomographie (CT), Röntgen und Magnetresonanztomographie (MRT) auch Injektoren und Informatik zur Unterstützung einer effizienten und optimalen Patientenversorgung sowie Weiterbildungsangebote für Kunden und technischen Service. Bayer ist außerdem in der Forschung und Entwicklung der bildgebenden Diagnostik aktiv und setzt auch auf künstliche Intelligenz, um Innovationen weiter voranzubringen. Jedes dieser Angebote zielt darauf ab, Radiologen dabei zu unterstützen, Antworten zu finden und eine klare Richtung vorzugeben – von der Diagnose bis zur Behandlung.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Victoria Vigener-Linnemann

Radiology
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