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Montag - 15. Februar 2021



Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nmCRPC untersucht wird, die aktuell mit einer ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie Metastasen ausbilden. Im Rahmen der klinischen Studie wurden 1.509 Patienten, im Verhältnis 2:1 randomisiert, einer Behandlung mit zweimal täglich 600 mg oralem Darolutamid oder Placebo, jeweils zusätzlich zur ADT, zugeteilt. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden konnten an der Studie teilnehmen.

Bereits veröffentlichte Ergebnisse der ARAMIS-Studie zeigten eine hoch signifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens (Metastasis-Free Survival, MFS), das der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist. Das mediane MFS betrug unter Darolutamid plus ADT 40,4 Monate und unter Placebo plus ADT 18,4 Monate (p<0,001). Darüber hinaus verbesserte Darolutamid auch das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und erzielte in Kombination mit der ADT im Vergleich zur Kombination aus Placebo plus ADT eine Reduktion des Sterblichkeitsrisikos um 31 % (Hazard Ratio: 0,69; 95-%-Konfidenzintervall: 0,53-0,88; p=0,003). Darolutamid zögert bei Männern mit Hochrisiko-nmCRPC das Auftreten von karzinombedingten Symptomen hinaus bei günstigem Nebenwirkungsprofil.

Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem weltweit tätigen pharmazeutischen Unternehmen aus Finnland, entwickelt. Der Wirkstoff wurde im März 2020 in der Europäischen Union (EU) unter dem Markennamen Nubeqa® zugelassen und wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Nubeqa® ist darüber hinaus auch in weiteren Märkten weltweit zugelassen, unter anderem in den USA, Brasilien, Kanada und Japan. Zulassungsanträge in anderen Regionen laufen oder sind geplant.

Nubeqa® ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) mit einer markanten chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. Der Wirkstoff wird auch in einer Phase-III-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen über diese Studien gibt es auf www.clinicaltrials.gov.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de

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Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Melanie Zanfrini

Bayer Vital GmbH
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